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注射液灭菌技术

根据国家食品药品监督管理总局对输液产品要求,盐酸克林霉素氯化钠注射液的灭菌工艺必须达到115℃ 30分钟(F0>8),但以此条件进行灭菌,该产品在灭菌过程中会出现分解产生有关物质,超过质量标准规定的有关物质范围,而有关物质多将会对人体产生不良反应,同时也不符合国家质量标准要求。要求达到目标:请有关技术专家对此进行研究,要求盐酸克林霉素氯化钠注射液产品灭菌工艺为115℃ 30分钟(F0>8),且有关物质等均符合国家食品药品监督管理总局该产品的质量标准要求。

技术难题
肺动脉环缩装置

一、技术储备情况临床需要:目前临床上治疗肺动脉高压的Binding手术主要使用涤纶补片进行人工收紧治疗,收紧程度依赖于实时的监测数据及临床大夫的经验技巧。由于病人麻醉状态下和正常情况下各项生理指标均有所不同,因此有较多病例需二次开胸进行再收紧治疗,病人负担大、治疗费用昂贵。因此临床亟需能够实时调节的肺动脉环缩装置,同时减轻患者与大夫负担,便于临床推广。技术储备:该项目团队自主设计出了C型环缩装置,2012年即已经获得专利证书。该C型环缩装置可避免主动脉与肺动脉的分离操作,同时内侧为柔软的可充气或充水材料,避免对血管的损伤。手术后,该装置可根据监测情况通过无创充水或充气操作实时调节肺动脉血流量,有效避免二次手术并使手术标准化,可进行大面积临床推广,减轻患者负担并解放大夫的双手。目前处于动物实验阶段。专利申请:2012年11月19日已获得一项专利证书,专利权人为该项目负责人。技术难度: 目前国内外无类似产品,该项目难度主要在于后期临床试验的开展及手术操作指南的制定推广,因此未来产品将依赖于以该医院为代表的医院端口进行推广。 二、竞争情况分析 行业现状: 目前仅国外有一款肺动脉环缩装置产品,尚处于研发阶段,该产品为体外遥控装置,其稳定性存疑。该装置体积较大,且环缩装置内侧一半为硬性材料,对周围组织及血管具有损伤风险。该产品已在猪体内进行过试验,定价为1万多美元/个。市场前景:由于该技术产品贴近临床实际,比现有Binding手术具有明显的替代优势,因此有望实现较大市场规模。目前该医院每年约有500例病人进行Binding手术,每个环缩装置至少可定价5000元以上,因此保守估计国内市场前景在500万每年以上。三、转化合作思路合作意向:可直接技术转让,也可合作开发。目前该研究已获得国家自然科学基金项目经费支持,后续可根据合作伙伴情况确定适宜的转化模式。医院意向医院领导层对科技成果转化较为支持。

技术难题
灰料输送设备

中国矿业开采较为混乱,留下大量采空区成为安全隐患,为此该企业进行注浆填补,但由于矿井下的空间限制,现有填充工艺的上料、输送料及卸料多由人工手动完成,由此会产生大量的粉尘,危险系数高。现企业拟研发一种采用软管连接矿车、输送机和材料计量储存仓,并能依靠气流的压力差来实现灰料的自动传输、上料、卸料的设备。同时在需要的部位加配各种智能装置,以此来控制灰、水及其他添加剂的比例,将信息反馈至智能控制中心,从而实现全自动控制。

技术难题
羧基基团微米染色磁性微珠

液相芯片检测体系由许多大小均一的聚苯乙烯圆形微球(直径5.5~8.2 μm)为主要基质构成,这种微球结合了两种不同颜色的荧光染料(红色和橙色),当微球被635nm的激光照射后,能发射658nm和712nm的荧光。比较二者发射光的比率,最多能够区分100种不同的荧光微球。运用精密的流式细胞技术、数字信号处理器和先进的激光技术,根据事先确定的荧光发射比率,该仪器能鉴定出每一种不同颜色的微球。在分析检测过程中,多色微球可通过羧基与不同的分析物质 (抗原、抗体、寡核苷酸探针等)的氨基结合.加入检测样本充分混合,再和能与报告分子结合的第三种荧光染料(绿色荧光染料PE, Phycoerythrin) 相互作用。开发表面带有均匀羧基基团及结合两种荧光染料(red和infrared)的大小均匀的(直径5.5~8.2 μm)聚丙乙烯磁性微珠。

技术难题