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注射液灭菌技术

根据国家食品药品监督管理总局对输液产品要求,盐酸克林霉素氯化钠注射液的灭菌工艺必须达到115℃ 30分钟(F0>8),但以此条件进行灭菌,该产品在灭菌过程中会出现分解产生有关物质,超过质量标准规定的有关物质范围,而有关物质多将会对人体产生不良反应,同时也不符合国家质量标准要求。要求达到目标:请有关技术专家对此进行研究,要求盐酸克林霉素氯化钠注射液产品灭菌工艺为115℃ 30分钟(F0>8),且有关物质等均符合国家食品药品监督管理总局该产品的质量标准要求。

技术难题