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全自主化预灌封注射器研发

需求内容:预灌封注射器全面自主化 参数要求: 预灌封注射器原材料中性硼硅玻璃管产品线热膨胀系数(20-300℃,×10-6/℃)为5.0±0.1,121℃颗粒耐水性1级,耐酸性1级,耐碱性2级,产品质量符合药用中硼硅玻璃管YBB00012005-2-2015。关键核心技术拥有自主知识产权。 预灌封注射器生产线全面自主化,关键核心技术具备自主知识产权,产品质量符合预灌封注射器YBB00112004-2015 需达到效果:预灌封注射器产品从原辅料到生产设备全部自主化, 实现从设计研发到生产的全产业链供应安全,年产量达到1亿支,实现95%以上的关键原辅料、生产设备自主化,形成大规模生产供应能力,单支平均成本控制在3元以内。

技术难题
熊去氧胆酸的化学合成技术

以牛羊胆酸为原料合成高纯度熊去氧胆酸,拟解决下面两个技术问题:(1)充分考虑合成成本、急需工艺简单、易于车间产业化生产的熊去氧胆酸合成路线。(2)利用柱层析、高效液相制备色谱等技术对熊去氧胆酸除杂质,使其纯度达到95%以上。技术难点:充分考虑合成成本、急需工艺简单、易于车间产业化生产的熊去氧胆酸合成路线。利用柱层析、高效液相制备色谱等技术对熊去氧胆酸除杂质,使其纯度达到95%以上。

技术难题
壳聚糖抗菌活性研究

开发壳聚糖杂蛋白去除纯化和高脱乙酰度集成控制技术,制得的壳聚糖含量>99%,脱乙酰度≥95%,重金属≤10μg/g,蛋白质 ≤0.2%;壳聚糖系列医用抗菌敷料制备技术。提高壳聚糖光响应的技术,使得壳聚糖材料在低能量光(例如红光、甚至红外光)照射下能够显著提高其杀菌活性;(科技成果评价)在低能光(波长大于 600 nm,光源功率不超过 10W)条件下,对常见病菌如金黄色葡萄球菌和大肠杆菌抗菌率不低于 90%。解析壳聚糖的抑菌防霉作用机理,开发壳聚糖防霉抑菌系列产品(如壳聚糖抗菌敷料)。

技术难题
治疗肝纤维化的创新药物

肝纤维化是多种原因引起的慢性肝损伤所致的病理改变,表现为肝内细胞外间质成分过度异常地沉积,从而影响肝脏的功能,是慢性肝损伤共有的病理反应,最终将导致肝硬化、门静脉高压症、肝衰竭和肝细胞癌等。肝纤维化的病因很多,如乙肝病毒感染、脂肪肝、长期饮酒及药物等因素长期持续损害肝脏,都将导致肝纤维化形成。团队近期自主研制的一种新型,具有抑制肝纤维化发生的潜力药物。其主要成分是成纤维细胞生长因子21(FGF-21),体内FGF-21主要由肝脏分泌,其主要作用靶器官也是肝脏。实验室研究结果表明,鼠肝纤维化模型经治疗后,肝内羟脯氨酸、I型胶原以及平滑肌肌动蛋白含量显著降低,这些结果表明该药物可明显减轻肝纤维化。为探讨该药物治疗肝纤维化的机制,研究组在导致肝纤维化的星状细胞(HSCs)模型中进行了深入的研究,结果阐明该药物抗纤维化机制是通过抑制HSCs内TGF-b的表达以及通过抑制NF-kB入核而抑制炎症反应来改善肝纤维化的发生。此外,实验结果还表明该药物具有抗氧化、消除自由基和晚期糖基化终末产物的功效,从而避免因氧化应激和晚期糖基化终末产物引起的肝损伤;还可以治疗脂肪肝以及预防肝癌发生。综上所述,该药物有望成为治疗肝纤维化和慢性肝病的新型理想药物,填补目前市场缺少治疗肝纤维化等慢性肝损伤药物的空白。该项目正在进行动物试验,试验效果远优于国际知名药企的类似药物,具有很好的市场应用前景。

技术难题